Внутрь.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
Пациентам, у которых на фоне приема Рисперидона Органика наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется делить суточную дозу на два приема.
Отмену Рисперидона Органика рекомендуется проводить постепенно. Очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов наблюдается синдром отмены, включающий тошноту, рвоту, гипергидроз и бессонницу.
Шизофрения
Взрослые
Рисперидон Органика может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза - 2 мг в сучки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.
Дозы выше 10 мг в сучки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов.
В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.
Пожилые пациенты
При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5-1 мг). Дозировку можно индивидуально увеличивать на 1 мг в сучки. Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены пожилым пациентам при достижении в результате титрации максимальной рекомендованной суточной дозы - 4 мг в два приема.
Дети от 13 лет
При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5 мг). При необходимости дозу можно увеличить не ранее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в сутки. Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены при достижении в результате титрации суточной дозы 2 мг при хорошей переносимости.
Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами рисперидона 1-6 мг в сутки, при назначении доз более 3 мг в сутки дополнительной эффективности не наблюдалось, а побочные эффекты развивались чаше.
Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.
Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза препарата - 2 мг в сутки в один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не ранее чем через 24 часа на 1 мг в день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки.
Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.
Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения Рисперидоном Органика должна регулярно оцениваться и подтверждаться.
Пожилые пациенты
При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5-1 мг). Дозировку можно индивидуально увеличивать на 1 мг в сутки. Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены пожилым пациентам при достижении в результате титрации максимальной рекомендованной суточной дозы - 4 мг в два приема. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения у пожилых пациентов.
Дети от 10 лет
При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5 мг). При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5-1 мг в день до достижения дозы 1-2,5 мг в сутки при хорошей переносимости.
Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены детям до 10 лет при достижении в результате титрации суточной дозы - 2 мг.
Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5-6 мг в сутки, при назначении доз более 2,5 мг в сутки дополнительной эффективности не наблюдалось, а побочные эффекты развивались чаше.
Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.
Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера
Рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (менее 2 мг). При непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, рисперидон не должен применяться более 6 недель. Во время лечения состояние пациентов и необходимость продолжения терапии должны регулярно оцениваться.
Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения
Дети от 5 до 18 лет
Для пациентов с массой тела 50 кг и более рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (менее 2 мг).
Для пациентов с массой тела менее 50 кг рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (менее 1 мг).
Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.
Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.
Заболевания печени и почек
У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами.
У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.
Начальная и поддерживающая дозы в соответствии с показаниями должны быть уменьшены в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.
Пациентам данной категории рисперидон следует назначать с осторожностью.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1% и<10%), нечасто (≥0,1% и<1%), редко (≥0,01% и<0,1%), очень редко (<0,01%).
Нарушения лабораторных и инструментальных показателей: часто - увеличение уровня пролактина, увеличение массы тела, нечасто - удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), другие отклонения ЭКГ, увеличение уровня трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня холестерина, редко - понижение температуры тела, повышение уровня триглицеридов.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, артериальная гипертензия, нечасто - атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, сердцебиение, нарушение проводимости сердца, редко - синусовая брадикардия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, тромбоцитопения, редко - гранулоцитопения,агранулоцитоз.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - паркинсонизм, головная боль, сонливость, седация, часто - акатизия. головокружение, тремор, дистония, летаргия, дискинезия, нечасто - отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, обморок, нарушение сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия. нарушение речи, нарушение координации, гипестезия, расстройства вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги, церебральная ишемия, нарушение движений, редко - злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы.
Офтальмологические нарушения: часто - нечеткое зрение, конъюнктивит, нечасто - покраснения глаз, нарушение зрения, выделения из глаз, отек области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, редко - снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки.
Нарушения со стороны уха и лабиринта: нечасто - боль в ухе, шум в ушах.
Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки, нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония, редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке, гиперсаливация, нечасто - дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм, редко - непроходимость кишечника, панкреатит, отек губ, хейлит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - энурез, нечасто - задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, эритема, нечасто - поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, угревая сыпь, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, редко - перхоть, очень редко - отек Квинке.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия, боли в спине, боли в конечностях, нечасто - мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность в суставах, мышечные боли в груди, редко - рабдомиолиз.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - нарушение выработки антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны метаболизма и питания: часто - повышение аппетита, снижение аппетита, нечасто - сахарный диабет, анорексия, полидипсия, гипергликемия, редко - гипогликемия, водная интоксикация, очень редко - диабетический кетоацидоз.
Инфекции: часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха, нечасто - вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акродерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз, редко - хронический средний отит.
Общие нарушения: часто - пирексия, усталость, периферический отек, генерализованный отек, астения, боли в области грудной клетки, нечасто - отек лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, редко - гипотермия, синдром "отмены", похолодание конечностей.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, редко - лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
Гепатобилиарные нарушения: редко - желтуха.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - аменорея, сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройство менструального цикла, выделения из влагалища, редко - приапизм.
Нарушения при беременности, в послеродовом и неонатальном периодах: редко - синдром "отмены" у новорожденных.
Психические нарушения: очень часто - бессонница: часто - беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога, нечасто - спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, редко - аноргазмия, уплощение аффекта.
Дополнительная информация об особых популяциях пациентов: побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже.
Пожилые пациенты с деменцией: транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.
Дети: Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥5% и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.
