Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Индивидуальная повышенная чувствительность к мемантину, тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью), беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы (в составе препарата содержится лактоза).
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только при наличии ухаживающего лица, который будет регулярно следить за приемом лекарственного средства пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозировку мемантина следует пересматривать на регулярной основе, желательно в течение трех месяцев после начала лечения. После этого клиническую пользу мемантина и переносимость лечения пациентом необходимо пересматривать на регулярной основе в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго, пока терапевтический эффект является благоприятным, и пока пациент хорошо переносит лечение мемантином. При отсутствии признаков терапевтической эффективности или при непереносимости пациентом лечения следует рассмотреть возможность прекращения приема мемантина.
Препарат следует принимать внутрь, один раз в день в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций начальную дозу повышают до поддерживающей путем титрования по 5 мг в неделю в течение первых 3-х недель следующим образом:
1-ая неделя (день 1-7): назначают по 5 мг в сутки.
2-ая неделя (день 8-14): назначают по 10 мг в сутки.
3-ая неделя (день 15-21): назначают по 15 мг в сутки.
4-ая неделя и далее: назначают по 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Для титрования с повышением дозы доступны таблетки с другими дозировками.
Пациенты пожилого возраста
По данным клинических исследований, рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки.
Почечная недостаточность
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина 50- 80 мл/мин) корректировка дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза равна 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг/сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза равна 10 мг.
Печеночная недостаточность
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.
Краткий обзор профиля безопасности
В клинических исследованиях деменции от легкой до тяжелой степени с участием 1784 пациентов, получавших препарат мемантина, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота случаев нежелательных реакций на препарат мемантина не отличалась от таковой при приеме плацебо, нежелательные реакции обычно имели легкую или умеренную степень тяжести. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, частота случаев которых была выше в группе лечения препаратом мемантина по сравнению с группой плацебо, были головокружение (6,3% против 5,6% соответственно), головная боль (5,2% против 3,9% соответственно), запор (4,6% против 2,6% соответственно), сонливость (3,4% против 2,2% соответственно) и повышение артериального давления (4,1% против 2,8% соответственно).
В приведенной ниже таблице перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях препарата мемантина и после его появления на рынке. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до< 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
| Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов | Частота развития нежелательной реакции | Нежелательная реакция |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечасто | Грибковые инфекции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Гиперчувствительность к компонентам препарата |
| Нарушения психики | Часто Нечасто Нечасто Частота не установлена | Сонливость Спутанность сознания Галлюцинации1 Психотические реакции2 |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто Часто Нечасто Очень редко | Головокружение Нарушение равновесия Нарушение походки Судороги |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Сердечная недостаточность |
| Нарушения со стороны сосудов | Часто Нечасто | Повышение артериального давления Венозный тромбоз/ тромбоэмболия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Одышка |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто Нечасто Частота не установлена | Запор Тошнота, рвота Панкреатит2 |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Часто Частота не установлена | Повышение биохимических показателей функции печени Гепатит |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто Нечасто | Головная боль |
- Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
- Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
Имеются отдельные сообщения о возникновении следующих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже): агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В рамках пострегистрационного применения сообщалось о возникновении указанных побочных реакций у пациентов, принимавших препарат мемантина.
