Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Ваш лечащий врач подберет для Вас дозу бортезомиба, исходя из Ваших массы тела и роста (площади поверхности тела). Обычно рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела 2 раза в неделю.
Лечение проводится циклами, длительность и число которых определит врач в зависимости от типа и течения Вашего заболевания.
Препарат Бортезомиб-Тева может применяться отдельно (монотерапия) или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (комбинированная терапия).
Рекомендуемая доза препарата Бортезомиб-Тева:
Монотерапия
Рецидивирующая множественная миелома и рецидивирующая мантийноклеточная лимфома
В течение 2 недель Вы получите 4 дозы (дни 1, 4, 8 и 11) с последующим 10-дневным перерывом без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
В случае, если терапия препаратом Бортезомиб-Тева не дала клинического ответа, Вам может быть назначена комбинация высоких доз дексаметазона или доксорубицина с препаратом Бортезомиб-Тева.
В этом случае Вам вводят препарат Бортезомиб-Тева в течение 21-дневного цикла лечения и дополнительно назначают 40 мг дексаметазона для приема внутрь: 20 мг в день введения препарата Бортезомиб-Тева и 20 мг в следующий день после введения препарата Бортезомиб-Тева. Таким образом, прием дексаметазона производят в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12, суммарно 160 мг за 3 недели.
При приеме комбинации препарата Бортезомиб-Тева с доксорубицином, Вам вводят препарат Бортезомиб-Тева в течение 21-дневного цикла лечения. На 4-й день 3-недельного цикла, сразу после введения препарата Бортезомиб-Тева, вводят пегилированный липосомальный доксорубицин в дозе 30 мг/м2, в виде внутривенной инфузии.
Комбинированная терапия
Ранее не леченная множественная миелома
Если Вы ранее не лечились от множественной миеломы и не являетесь кандидатом на проведение трансплантации стволовых клеток крови, Вам назначат препарат Бортезомиб-Тева в комбинации с мелфаланом и преднизоном.
В этом случае проводят девять 6-недельных циклов.
В циклах 1-4 бортезомиб вводится 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в циклах 5 - 9: 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29). Мелфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) применяют внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
В случае, если Вы ранее не лечились от множественной миеломы и являетесь кандидатом на проведение трансплантации стволовых клеток крови, Вам назначат препарат Бортезомиб-Тева в комбинации с другими лекарственными препаратами 2 раза в неделю в течение 2 недель (дни 1, 4, 8, 11) с последующим перерывом продолжительностью 10-18 дней, что составляет 1 цикл лечения. Необходимо провести от 3 до 6 таких циклов. Дозирование лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с препаратом Бортезомиб-Тева, проводится в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению (листками-вкладышами).
Ранее не леченная мантийноклеточная лимфома
Если ранее Вы не проходили лечение мантийноклеточной лимфомы, Вам назначат препарат Бортезомиб-Тева в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Препарат Бортезомиб-Тева вводится в 1, 4, 8 и 11 день с последующим отдыхом. Продолжительность цикла терапии составляет 21 день (3 недели). Необходимо провести 6 циклов терапии бортезомибом. В случае, если ответная реакция на терапию впервые наблюдается у Вас во время 6-го цикла, врач назначит еще 2 дополнительных цикла терапии препаратом Бортезомиб-Тева.
Следующие лекарственные препараты вводятся в 1-й день каждого 3-недельного цикла терапии препаратом Бортезомиб-Тева в виде внутривенных инфузий: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3 ,4 и 5 каждого цикла терапии препаратом Бортезомиб-Тева.
Путь и (или) способ введения
Лекарственный препарат Бортезомиб-Тева вводится внутривенно или подкожно (подходящий для Вас путь введения определит врач).
Препарат Бортезомиб-Тева будет вводиться Вам в специализированном отделении медицинского учреждения под наблюдением врача.
Перед введением содержимое флакона необходимо растворить в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Растворение препарата будет выполнено медицинским работником. Бортезомиб-Тева вводится внутривенно струйно в течение 3-5 секунд.
Введение подкожно производится либо в бедро, либо в живот.
,
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Общие меры предосторожности
Бортезомиб относится к цитотоксическим лекарственным средствам.
При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида.
Препарат Бортезомиб-Тева, 3,5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения можно назначать либо внутривенно, либо подкожно. Препарат Бортезомиб-Тева запрещается вводить интратекально! Интратекальное введение приводит к летальному исходу.
Поскольку концентрация препарата после разведения при подкожном и внутривенном введении различается, расчет объема разведенного лекарственного препарата, который будет вводиться пациенту согласно назначенной дозе, требует повышенного внимания (см. инструкции ниже).
1. Приготовление раствора для внутривенного введения
Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения - 1,0 мг/мл.
Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.
Полученный раствор вводят путем внутривенной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций.
Восстановленный раствор для внутривенного введения допускается хранить перед применением в оригинальном флаконе или шприце при температуре не выше 25 °С в помещении с нормальной освещенностью в течение 24 часов.
Восстановленный раствор следует использовать сразу же после приготовления. В случае, когда это невозможно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения перед применением несет потребитель.
2. Приготовление раствора для подкожного введения
Содержимое флакона растворяют в 1,4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения - 2,5 мг/мл. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.
Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое или левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5 см от места предыдущей инъекции.
Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено.
Восстановленный раствор для подкожного введения допускается хранить перед применением в оригинальном флаконе или шприце при температуре не выше 25 °С в помещении с нормальной освещенностью в течение 24 часов.
Восстановленный раствор следует использовать сразу же после приготовления. В случае, когда это невозможно, ответственность за соблюдение срока и условий хранения перед применением несет потребитель.
3. Утилизация
Препарат предназначен только для однократного применения. Весь не использованный препарат или отходы следует утилизировать согласно установленным требованиям.
