Инструкция по применению
Прозрачный от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор со слабым специфическим запахом лаванды.
Форма выпуска
Капли
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующие вещества: диметиндена малеат - 0,250 мг, фенилэфрина гидрохлорид (соответствует 2,500 мг фенилэфрина) - 3,045 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 4,40 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,60 мг, сорбитол - 35,00 мг, бензалкония хлорид - 0,10 мг, лаванды масло - 0,20 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.
Препараты для лечения заболеваний носа, деконгеcтанты и другие препараты для местного применения, симпатомиметики, комбинации без кортикостероидов
ДЕМЕФЕЦИЛ - комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден. фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гиcтаминовых Н1- рецепторов, не снижает активность мерцательного эпителия слизистой носа.
Фармакокинетика
ДЕМЕФЕЦИЛ предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания
Острый ринит (в том числе, насморк при простудных заболеваниях), аллергический ринит (в том числе, при сенной лихорадке), вазомоторный ринит, хронический ринит, острый и хронический синусит, острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения). Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену или к любому вспомогательному веществу.
Атрофический ринит (в том числе, со зловонным отделяемым - озена). Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней). Закрытоугольная глаукома. Детский возраст до 1 года.
Меры предосторожности
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсия.
Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата ДЕМЕФЕЦИЛ пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования о применении препарата во время беременности отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат ДЕМЕФЕЦИЛ не рекомендуется применять во время беременности.
Фенилэфрин
Данные о применении фенилэфрина во время беременности ограничены.
Диметиндена малеат
Релевантные данные о применении диметиндена малеата во время беременности отсутствуют.
Лактация
Исследования о применении препарата в период грудного вскармливания отсутствуют. Учитывая возможное системное сосудосуживающее действие фенилэфрина, препарат ДЕМЕФЕЦИЛ не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Фенилэфрин
Фенилэфрин может выделяться с грудным молоком.
Диметиндена малеат
Диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Интраназально.
Детям в возрасте младше 1 года: противопоказано.
Детям в возрасте от 1 года до 5лет включительно (под наблюдением взрослых): по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет включительно (под наблюдением взрослых): по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Не следует превышать предписанную дозу препарата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.
Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы, закапывают в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней. Если симптомы не проходят, следует проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но<1/10), нечасто (≥1/1000, но<1/100), редко (≥1/10000, но<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
редко: жжение в области нанесения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка препаратом ДЕМЕФЕЦИЛ может вызывать симпатомиметические эффекты, например, учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов.
Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.
Лечение: применение активированного угля, слабительных у детей младшего возраста, у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет.
Повышенное артериальное давление, вызванное фенилэфрином, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.
Дальнейшее лечение препаратом должно осуществляться в соответствии с клиническими показаниями или на основании рекомендаций национального токсикологического центра.
Взаимодействие с другими препаратами
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, так как возможно взаимодействие, приводящее к повышению артериального давления.
Не следует принимать одновременно с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, миртазапин): одновременный прием с фенилэфрином может увеличивать риск развития сосудосуживающих эффектов.
Не следует принимать одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами: фенилэфрин может снижать эффективность бета- адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. Соответственно риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может возрасти.
Если Вы принимаете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением проконсультируйтесь с врачом.
ДЕМЕФЕЦИЛ не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата ДЕМЕФЕЦИЛ! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком. Следует соблюдать осторожность избегая попадания препарата в глаза.
Информация по вспомогательным веществам
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.