Инструкция по применению
Показания
Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль),
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата,
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе),
эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки,
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия,
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения,
тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью),
прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
подтвержденная гиперкалиемия,
декомпенсированная сердечная недостаточность,
период после проведения аортокоронарного шунтирования,
гемофилия и другие нарушения свертывания крови,
беременность, период грудного вскармливания,
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.
Способ применения и дозы
Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно).
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг.
Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Приготовление растворов
Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.
Побочные действия
Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥10%, часто ≥1% и <10%, нечасто ≥0,1% и <1%, редко ≥0,01% и <0,1%, очень редко <0,01%, частота неизвестна – определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным нс предоставляется возможным.
Местные реакции
Часто – боль в месте инъекции, нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление, редко – боль в спине, обморок, лихорадка, очень редко – анафилактический шок, отек лица.
Со стороны центральной нервной системы
Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, редко – парестезия.
Со стороны кожных покровов
Нечасто – дерматит, сыпь, потливость, редко – угревая сыпь, крапивница, очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы
Редко – полиурия, почечная колика, очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны обмена веществ
Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны пищеварительной системы
Часто – тошнота, рвота, нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту, редко – эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха, очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны органов кроветворения
Редко – анемия, очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы
Редко – брадипноэ, очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны органов чувств
Нечасто – нечеткость зрения, редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов, редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны репродуктивной системы
Редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Лабораторные показатели
Редко кетонурия, протеинурия.
Прочие
Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.