Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы - для дозировки препарата 5 мг.
Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы - для дозировки препарата 5 мг.
Обязательным условием эффективности тадалафила является сексуальная стимуляция.
Для приёма внутрь.
Применение препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более): рекомендованная частота приёма - ежедневно 1 раз в сутки в дозе 5 мг в одно и то же время вне зависимости от времени приёма пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности. Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю): рекомендуемая доза препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ составляет 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Максимальная частота приёма - 1 раз в сутки.
Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приёма.
Применение препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ для симптоматической терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) или эректильной дисфункции у пациентов с симптомами ДПГЖ
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день независимо от приёма пищи. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг в сутки, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день.
Применение в особых клинических группах пациентов
У пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию (перед предполагаемой сексуальной активностью) является доза 10 мг.
Ежедневный приём тадалафила в дозах 2,5 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется.
У пациентов с нарушением функции печени
При лечении эректильной дисфункции с применением препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности препарата ТАДАЛАФИЛ-АЛИУМ у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью), поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печёночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный приём тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивался, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
У пациентов с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих Тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Большинство нежелательных реакций бывают, как правило, лёгкой или средней степени тяжести и носят преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приёме тадалафила, имели место в течение первых 10–30 дней от начала лечения.
Возможные нежелательные реакции на фоне приёма тадалафила распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100,< 1/10), нечасто (> 1/1000,< 1/100), редко (> 1/10000,< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Редко: ангионевротический отек2.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Редко: инсульт1 (в том числе геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.
Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки глаза2.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: звон в ушах.
Редко: внезапная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца1
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: "приливы" крови к лицу.
Нечасто: снижение артериального давления3, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия.
Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Нечасто: длительная эрекция.
Редко: приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена.
Общие расстройства
Нечасто: боль в груди1, периферический отёк, усталость.
Редко: отёк лица2, внезапная сердечная смерть1,2.
1 У большинства пациентов в анамнезе были сердечно-сосудистые факторы риска.
2 Пострегистрационное наблюдение выявило нежелательные реакции, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
3 Чаще наблюдались, когда Тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Среди пациентов, получавших Тадалафил 1 раз в сутки, сообщалось о немного более высокой частоте, в сравнении с плацебо, отклонений от нормы параметров ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии. Большинство из этих отклонений не сопровождались нежелательными клиническими проявлениями.
Другие особые популяции пациентов
Данные клинических исследований о пациентах старше 65 лет, получающих Тадалафил для лечения эректильной дисфункции либо ДГПЖ, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще регистрировались случаи головокружения и диареи.