Инструкция по применению
Прозрачная бесцветная жидкость.
Действующие вещества
Форма выпуска
Ампулы
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Мельдония дигидрат 100 мг
Вспомогательное вещество
Вода для инъекций до 1 мл.
Метаболическое средство.
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках защищая их от повреждения, оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы кровоснабжения головного мозга а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает толерантность к физической нагрузке снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения.
Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.
Показания
В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность). Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).
Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания").
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Гиперчувствительность к компонентам препарата повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока внутричерепных опухолях) возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) беременность период грудного вскармливания.
Меры предосторожности
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения у беременных женщин не изучена во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод его применение противопоказано. Выделение препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены поэтому при необходимости применения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Ввиду возможного возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Препарат вводят внутримышечно внутривенно и парабульбарно.
Способ введения дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний тяжести состояния и др.
Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии:
- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 05-10 г в день (5-10 мл препарата),
- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия) хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 05-10 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 05 г 1-2 раза в сутки курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии в острой фазе по 05 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней переходя на прием внутрь по 05-10 г. Общий курс лечения 4-6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней затем 05 г внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей ретинопатии различной этиологии (диабетическая гипертоническая)).
По 005 г (05 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10-14 дней. При необходимости курс повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм
По 05 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.
Порядок работы с полимерной ампулой:
1. Взять ампулу и встряхнуть ее удерживая за горлышко.
2. Сдавить ампулу рукой при этом не должно происходить выделение препарата и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
3. Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
4. Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
5. Надеть иглу на шприц.
Побочные действия
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/1000), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения частота неизвестна - не может быть определена по имеющимся данным).
Редко - аллергические реакции (покраснение высыпания зуд отек) а также диспептические явления тахикардия снижение или повышение артериального давления возбуждение.
Очень редко - эозинофилия общая слабость.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления сопровождающееся головной болью тахикардией головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Препарат малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций опасных для здоровья пациентов.
Взаимодействие с другими препаратами
Можно сочетать с антиангинальными средствами антикоагулянтами антиагрегантами антиаритмическими средствами диуретиками бронхолитиками.
Усиливает действие сердечных гликозидов.
Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином нифедипином альфа-адреноблокаторами другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами так как мельдоний усиливает их действие.
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторной реакции.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей.
Отпуск по рецепту
Да
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.
