Вальдоксан таблетки 25 мг 14 шт

Лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

Повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата Вальдоксан. Печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видывзаимодействия»). Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения). У детей и подростков на фоне приема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо. Не следует применять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазной недостаточностью, галактоземией и глюкозо-галактозной мальабсорбцией. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше), при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью, при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин), пациенты с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии. лечение больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, употребляющим алкоголь взначительных количествах или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

Внутрь. Таблетки препарата Вальдоксан можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая. При пропуске приема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксан принимается в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу). Для улучшения контроля пациентом приема препарата, на блистере, содержащем таблетки, отпечатан календарь. Рекомендуемая суточная доза – 25 мг (1 таблетка) однократно вечером. При отсутствии клинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до 50 мг (2 таблетки по 25 мг) однократно вечером. Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3 недели, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией. Лекарственная терапия депрессии должна проводиться, по крайней мере, в течение 6 месяцев для полного прекращения симптомов. Прекращение лечения В случае прекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы.

В клинических исследованиях Вальдоксан получали более 3900 пациентов с депрессией. Чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые двенедели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные Побочное действие ,как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения. В ряде случаев сложноразграничить симптомы депрессивного расстройства и побочные эффекты терапии агомелатином.Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации очень часто (≥1/10),часто (≥1/100, меньше 1/10), нечасто (≥1/1000, - Со стороны центральной нервной системы. Часто головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень. Нечасто парестезии.- Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто тошнота, диарея, запор, боль в животе.- Cо стороны гепатобилиарной системы Часто повышение активности АЛТ и/или АСТ (более чем в 3 раза посравнению с верхней границей нормы на фоне приема агомелатина у 1,3 % пациентов и у 0,7 % на фонеплацебо). Редко гепатит, повышение активности γ-глутамилтрансферазы* (гамма-ГГТ) (более чем в 3 разапо сравнению с верхней границей нормы), повышение активности щелочной фосфатазы* (более чем в 3раза по сравнению с верхней границей нормы).- Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто потливость. Нечасто экзема, кожный зуд*. Редко:эритематозная сыпь.- Со стороны органа зрения. Нечасто нечеткое зрение.- Со стороны костно-мышечной системы Часто боль в спине.- Общие расстройства Часто утомляемость. Психические расстройства, тревога. Нечасто: ажитация и связанные с ним симптомы*, такие какраздражительность и беспокойство, агрессивность*, ночные кошмары*, необычные сновидения*. Редко:мания/гипомания*. Указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания (см. раздел«Особые указания»). Галлюцинации*. Неуточненной частоты: суицидальные мысли или суицидальноеповедение (см. раздел «Особые указания»).*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена наосновании данных клинических исследований.