Прамипексол-тева в Апрелевке

Симптоматическое лечение болезни Паркинсона в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы на поздней стадии заболевания когда эффекты леводопы ослабляются или становятся непостоянными и возникают флуктуации терапевтического эффекта (включениевыключение).

Гиперчувствительность к прамипексолу или любому из компонентов препарата период грудного вскармливания возраст до 18 лет.

Внутрь вне зависимости от приёма пищи запивая водой. Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату. Симптоматическое лечение болезни Паркинсона Начальная терапия. Как указано ниже начальную суточную дозу 0 375 мг увеличивают каждые 5-7 дней. Для уменьшения риска побочных эффектов дозу необходимо подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.При необходимости увеличения суточной дозы добавляют по 0 75 мг прамипексола дигидрохлорида в неделю до максимальной суточной дозы 4 5 мг в сутки. Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0 375 мг до 4 5 мг в сутки. Как на ранней так и на поздней стадии заболевания препарат был эффективен начиная с суточной дозы 1 5 мг. При этом не исключается что у отдельных пациентов дозы выше 1 5 мг в сутки могут оказывать дополнительный терапевтический эффект особенно на поздней стадии заболевания когда показано снижение дозы леводопы. Прекращение лечения. Доза препарата должна снижаться на 0 75 мг в сутки до тех пор пока суточная доза не достигнет 0 75 мг. После этого дозу следует снижать на 0 375 мг в сутки. Дозы для пациентов получающих одновременно терапию леводопой При одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы а также во время поддерживающей терапии прамипексолом снижать дозу леводопы что необходимо для предупреждения чрезмерной дофаминергической стимуляции. Дозы для пациентов с почечной недостаточностью Для начальной терапии: у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При клиренсе креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приема начиная с 0 125 мг 2 раза в сутки (0 25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2 25 мг прамипексола. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в день начиная с 0 125 мг. Не следует превышать максимальную суточную дозу 1 5 мг прамипексола. Если во время поддерживающей терапии функция почек снижается то суточную дозу препарата снижают на тот же процент на который снижается клиренс креатинина т.е. если клиренс креатинина снижается на 30% то суточную дозу препарата необходимо снизить на 30%. Суточную дозу можно делить на два приема если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин и принимать один раз в сутки если клиренс креатинина меньше 20 мл/мин. Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью. Cимптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног Начальная терапия. Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0 125 мг за 2-3 часа перед сном. Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0 75 мг в день (как представлено в таблице ниже). Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0 125 мг до 0 75 мг в сутки. Прекращение лечения. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы. В клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления симптоматики после резкого прекращения лечения данный эффект проявлялся при любой дозе. Дозы для пациентов с почечной недостаточностью Выведение препарата зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной недостаточностью для пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин снижение дневной дозы не требуется. Применение прамипексола у пациентов с синдромом беспокойных ног страдающих почечной недостаточностью не изучалось. Дозы для пациентов с печеночной недостаточностью Необходимость снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается поскольку приблизительно 90% абсорбированного лекарственного средства выводится почками. Дозы для детей и подростков Безопасность и эффективность прамипексола у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Частота побочных реакций которые могут возникать во время терапии приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10) часто (>1/100 <1/10) нечасто (>1/1000 <1/100) редко (>1/10000 <1/1000) очень редко (<1/10000) неизвестно (частота не может быть оценена по доступным данным). В таблицах 1 и 2 приведены сведения о побочных реакциях которые встречались у 0 1 % и более пациентов принимавших прамипексол в случае если реакцию считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными реакциями (> 5 %) были тошнота дискинезия снижение артериального давления головокружение сонливость бессонница запор галлюцинация головная боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1 5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может возникнуть начале лечения особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро. Синдром беспокойных ног наиболее распространенные побочные реакции Наиболее часто (> 5 %) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног получавших прамипексол были тошнота головная боль головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у женщин получавших препарат (20 8 % и 10 5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6 7 % и 7 3 % соответственно). Расстройства либидо На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение или снижение). Симптомы импульсивных и компульсивных действий У пациентов получающих терапию агонистами дофамина включая препарат Прамипексол-Тева может наблюдаться патологическая страсть к азартным играм повышение либидо гиперсексуальность навязчивое желание тратить деньги или делать покупки компульсивное переедание (см. раздел Особые указания). В межгрупповом ретроспективном скрининговом исследовании методом случай — контроль включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона у 13 6 % из всех пациентов получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм навязчивое желание делать покупки компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска развития расстройств контроля над побуждениями включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии более молодой возраст (< 65 лет) непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм о которых сообщал пациент. Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и за время пострегистрационного опыта применения отмечалась сердечная недостаточность у пациентов получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его применения (наблюдавшееся соотношение рисков 1 86 95 % ДИ 1 21-2 85).