Инструкция по применению
Показания
Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда чиханья заложенности носа ринореи слезотечения гиперемии конъюнктивы,
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
- Повышенная чувствительность к цетиризину гидроксизину или любым производным пиперазина а также к другим компонентам препарата.
- Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
- Детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата).
- Беременность.
Способ применения и дозы
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пациентов пожилого возраста если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками (см. подраздел "Фармакокинетика") при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови по следующей формуле:
КК (мл/мин) =[140 - возраст (годы)] x масса тела (кг) /[72 x ККсыворот (мг/дл)]
КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Дети от 6 до 12 месяцев
25 мг (5 капель) 1 раз в день Дети от 1 года до 6 лет
25 мг (5 капель) 2 раза в день
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (10 капель) 2 раза в день
Дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям тому способу применения и в тех дозах которые указаны в инструкции.
Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение це-тиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на центральную нервную систему (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н,-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других анти-гистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
Нежелательные реакции Цетиризин10 мг Плацебо
(терминология ВОЗ) (п = 3260) (п = 3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,63% 0,95 %
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение 1,10% 0,98 %
Головная боль 7,42 % 8,07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе 0,98 % 1,08%
Сухость во рту 2,09 % 0,82 %
Тошнота 1,07% 1,14%
Нарушения психики Сонливость 9,63 % 5,00 %
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки
и средостения Фарингит 1,29 % 1,34%
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (п = 1656) Плацебо (п = 1294)
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта Диарея 1,0% 0,6 %
Нарушения психики Сонливость 1,8% 1,4%
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит 1,4% 1,1 %
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость 1,0% 0,3 %
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
Нарушения психики: нечасто - возбуждение, редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, очень редко - тик, частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - парестезии, редко - судороги, очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, частота неизвестна -нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм, частота неизвестна - васкулит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна -вертиго.
Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея.
Нарушения со стороны печени и желчных путей: редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности транса-миназ, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина), частота неизвестна - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, редко - крапивница, очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, энурез, частота неизвестна - задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия.
Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание, редко - периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.