Для приема внутрь.
Применение препарата Пин Ап по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более):
Рекомендуемая частота приема - ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю):
Рекомендуемая доза препарата Пин Ап составляет 10 мг или 20 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
У пациентов, у которых препарат Пин Ап в дозе 10 мг не эффективен, применяют дозу 20 мг. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема - 1 раз в сутки.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.
Применение препарата Пин Ап по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг.
Ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 мг и 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью); поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался; поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила, имели место в течение первых 10-30 дней от начала лечения.
Ниже приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата по требованию или ежедневно для лечения эректильной дисфункции, и с ежедневным применением - для лечения ДГПЖ.
В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все реакции распределены по системам органов и частоте развития:
- очень часто (≥1/10);
- часто (≥1/100, <1/10);
- нечасто (≥1/1000, <1/100);
- редко (≥1/10000, <1/1000);
- очень редко (<1/10000);
- частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности.
Редко:
- ангионевротический отек2.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
Нечасто:
Редко:
- инсульт1 (в том числе геморрагические явления),
- обморок,
- транзиторные ишемические атаки1,
- мигрень2,
- судороги2,
- транзиторная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто:
- нечеткость зрительного восприятия,
- болевые ощущения в глазном яблоке.
Редко:
- нарушение полей зрения,
- припухлость век,
- конъюнктивальная гиперемия,
- неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2,
- окклюзия сосудов сетчатки глаза2.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто:
Редко:
Нарушения со стороны сердца1
Нечасто:
- тахикардия,
- ощущение сердцебиения.
Редко:
- инфаркт миокарда,
- желудочковые нарушения ритма2,
- нестабильная стенокардия2.
Нарушения со стороны сосудов
Часто:
Нечасто:
- снижение артериального давления3,
- повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто:
Нечасто:
- одышка,
- носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто:
Нечасто:
- боль в животе,
- гастроэзофагеальный рефлюкс,
- рвота,
- тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
Редко:
- крапивница,
- синдром Стивенса-Джонсона2,
- эксфолиативный дерматит2,
- гипергидроз (повышенная потливость).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто:
- боль в спине,
- миалгия,
- боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто:
Редко:
- приапизм,
- гематоспермия,
- кровотечение из полового члена.
Общие расстройства
Нечасто:
- боль в груди1,
- периферический отек,
- усталость.
Редко:
- отек лица2,
- внезапная сердечная смерть1-2.
1 У большинства пациентов в анамнезе были сердечно-сосудистые факторы риска.
2 Пострегистрационное наблюдение выявило нежелательные реакции, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
3 Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Среди пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки, сообщалось о немного более высокой частоте, в сравнении с плацебо, отклонений от нормы параметров ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии. Большинство из этих отклонений не сопровождались нежелательными клиническими проявлениями.
Другие особые популяции пациентов
Данные клинических исследований о пациентах старше 65 лет, получавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции либо ДГПЖ, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ, среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще регистрировались случаи головокружения и диареи.