Повышенная чувствительность к кандесартану, гидрохлоротиазиду, другим компонентам препарата и к другим производным сульфонамида, беременность, период грудного вскармливания, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, первичный гиперальдостеронизм, подагра, тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), тяжелые нарушения функции печени, холестаз, рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия, состояние после трансплантации почки, детский возраст до 18 лет, одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
Препарат Ордисс Н следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Дозировка
Рекомендуемая доза - 1 таблетка 1 раз в сутки.
Риска предназначена только для упрощения разделения таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.
Рекомендуется титрование дозы кандесартана перед переводом пациента с монотерапии гидрохлоротиазидом на терапию препаратом Ордисс Н. При необходимости пациентов переводят с монотерапии препаратом Ордисс на терапию препаратом Ордисс Н.
Основной гипотензивный эффект достигается, как правило, в первые 4 недели после начала лечения.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) рекомендуется титрование дозы.
Препарат Ордисс Н противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина< 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести рекомендуется титрование дозы.
Препарат Ордисс Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.
Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови
Для пациентов с риском артериальной гипотензии, например, для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется титрование дозы кандесартана (посредством монотерапии препаратом Ордисс), начиная с 4 мг.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс Н у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований, носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо.
Общая частота возникновения побочных эффектов не зависела от пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида (2,3 % -3,3 %) и плацебо (2,7 %-4,3 %).
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко (включая отдельные сообщения) менее 0,01%.
Кандесартан
Инфекции и инвазии
Часто: инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения метаболизма и питания
Очень редко: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение/системное головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: тошнота.
Частота неизвестна: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканей
Очень редко: боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у предрасположенных к ней пациентов (см. раздел "Особые указания").
Гидрохлоротиазид
При монотерапии гидрохлоротиазидом, обычно в дозе 25 мг или более, были отмечены следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипергликемия, гиперурикемия, электролитные нарушения (в том числе гипонатриемия и гипокалиемия).
Нарушения психики
Редко: нарушения сна, депрессия, тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: предобморочное состояние, системное головокружение.
Редко: парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: преходящая нечеткость зрения, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.
Частота неизвестна: хориоидальный выпот.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: постуральная артериальная гипотензия.
Редко: некротизирующий ангиит (васкулит, подкожный васкулит).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: затруднения дыхания (включая пневмонит и отек легких).
Очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: анорексия, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор.
Редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, крапивница, реакция фоточувствительности.
Редко: токсический эпидермальный некролиз, эритематозоподобные реакции, рецидив кожного эритематоза.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканей
Редко: мышечный спазм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящах путей
Часто: глюкозурия.
Редко: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: слабость.
Редко: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови.
Редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.