Волибрис таблетки 5 мг 30 шт

Препарат Волибрис показан для лечения легочной артериальной гипертензии II-III функциональных классов по классификации ВОЗ. В комбинации с тадалафилом препарат применяется для снижения риска проводимой терапии (комбинированная конечная точка, включающая летальный исход, госпитализацию при ЛАГ, прогрессирование заболевания и неудовлетворительный клинический ответ), а также для повышения клинической эффективности и способности переносить физическую нагрузку*. * — препарат тадалафил зарегистрирован в РФ только в качестве средства для лечения эректильной дисфункции.

Повышенная чувствительность к амбризентану или любому из компонентов препарата, повышенная чувствительность к сое или арахису (препарат содержит соевый лецитин), идиопатический легочный фиброз с вторичной легочной гипертензией или без нее, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, применение препарата у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции, тяжелая степень печеночной недостаточности (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью), непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу), повышение активности «печеночных» трансаминаз: ACT (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН).

Внутрь вне зависимости от времени приема пищи, запивая водой. Не рекомендовано делить, разламывать или жевать таблетку. На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ. Взрослые В монотерапии лечение препаратом Волибрис следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки. При хорошей переносимости дозы 5 мг допускается ее увеличение до максимальной суточной дозы 10 мг 1 раз в сутки. При применении препарата в комбинации с тадалафилом дозу амбризентана следует титровать до 10 мг 1 раз в сутки. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что резкое прекращение лечения амбризентаном не сопровождается синдромом отмены в виде усиления симптомов ЛАГ. Особые группы пациентов Дети и подростки Сведения о безопасности и эффективности применения препарата Волибрис у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата у пациентов данной возрастной категории не рекомендовано. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с нарушением функции почек Метаболизм и выведение амбризентана почками минимальны, поэтому необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек маловероятна. Существует ограниченный опыт применения амбризентана у лиц с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), терапию следует начинать с осторожностью в этой подгруппе и следует быть особо внимательным при повышении дозы амбризентана до 10 мг. Пациенты с нарушением функции печени Применение препарата Волибрис у пациентов с нарушением функции печени (с циррозом печени или без него) не изучалось. Тем не менее, можно ожидать, что нарушение функции печени приведет к увеличению экспозиции (Сгпах и AUC) амбризентана, поскольку его основными путями метаболизма являются глюкуронидация и, в меньшей степени, окисление с последующим выведением через кишечник с желчью. Поэтому применение препарата Волибрис у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или клинически значимым повышением активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (>ЗхВГН) не рекомендовано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакологические свойства»). Применение с циклоспорином А При одновременном применении с циклоспорином А доза препарата Волибрис должна быть снижена до 5 мг 1 раз в сутки, и пациент должен находиться под наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

Краткий обзор профиля безопасности Безопасность амбризентана оценивали при применении в виде монотерапии и/или в составе комбинированной терапии в клинических исследованиях с участием более чем 1200 пациентов с ЛАГ. Нежелательные реакции, выявленные по данным 12-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования, представлены ниже по классам систем органов и частоте встречаемости. Информация из долгосрочных, не плацебо контролируемых исследований (ARIES-E и AMBITION (в сочетании с тадалафилом)) также представлена ниже. Не было выявлено ранее неизвестных нежелательных реакций при длительном лечении или при применении амбризентана в сочетании с тадалафилом. При длительном наблюдении в неконтролируемых исследованиях (средний период наблюдения 79 недель) профиль безопасности был аналогичен тому, который наблюдался в краткосрочных исследованиях. Также представлены данные рутинного фармаконадзора. Периферические отеки, задержка жидкости и головная боль (включая головную боль в области придаточных пазух, мигрень) являлись наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями при применении амбризентана. Более высокие дозы (10 мг) были связаны с более высокой частотой встречаемости этих нежелательных реакций, и периферические отеки, как правило, были более тяжелыми у пациентов в возрасте ≥ 65 лет в краткосрочных клинических исследованиях. Для дозозависимых нежелательных реакций категория частоты встречаемости отражена для более высокой дозы амбризентана. Категории частоты не учитывают другие факторы, включая различную продолжительность исследования, фоновые условия и исходные характеристики пациента. Категории частоты встречаемости нежелательных реакций, присвоенные на основании опыта применения в клинических исследованиях, могут не отражать частоту нежелательных явлений, возникающих в обычной клинической практике. В пределах каждой группы частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения серьезности.Описание отдельных нежелательных реакций В пострегистрационном периоде были зарегистрированы случаи анемии, требующей переливания крови. Частота встречаемости снижения уровня гемоглобина (анемии) была выше в группе пациентов, получающих 10 мг амбризентана. Во всех 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы снижение средней концентрации гемоглобина у пациентов в группах амбризентана было выявлено уже на 4 неделе (снижение на 0,83 г/дл), среднее изменение относительно исходного уровня, как представлялось, стабилизировалось в течение последующих 8 недель. В общей сложности, у 17 человек (6,5 %) в группах лечения амбризентаном отмечалось снижение уровня гемоглобина на ≥ 15 % относительно исходного уровня, со значением меньше нижней границы нормы.