Для приема внутрь.
Применение препарата Тадалафил по показанию эректильная дисфункция (ЭД)
Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендуемая доза препарата Тадалафил составляет 10 мг (или 20 мг при недостаточном воздействии препарата с дозировкой 10 мг), которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Максимальная частота приема - один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом, и не рекомендуется для постоянного ежедневного приема.
Для пациентов с частой сексуальной активностью (два раза в неделю и более): рекомендованная частота приема - ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться.
Применение препарата Тадалафил по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день независимо от приема пищи. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг, которые принимаются примерно в одно и то же время каждый день.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг. Ежедневный прием тадалафила в дозах 2,5 или 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
При лечении эректильной дисфункции с применением препарата Тадалафил по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которые принимаются перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют.
Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался, поэтому, при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих Тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, являлись головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, частота которых увеличивалась с увеличением дозы препарата. Нежелательные реакции были обычно слабо или умеренно выражены и носили преходящий характер. Большинство случаев головной боли, зарегистрированных при ежедневном приеме тадалафила, имели место в течение первых 10-30 дней от начала лечения.
Ниже приведены нежелательный реакции, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата по требованию или ежедневно для лечения эректильной дисфункции, и с ежедневным применением - для лечения ДГПЖ. В соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) все нежелательные реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до<1/100), редко (от ≥1/10 000 до<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (для установления частоты которых данных недостаточно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Редко: ангионевротический отек2.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Редко: инсульт1 (в том числе геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.
Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2, окклюзия сосудов сетчатки глаза2.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: звон в ушах.
Редко: внезапная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца1
Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: приливы крови к лицу.
Нечасто: снижение артериального давления3, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия.
Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: длительная эрекция.
Редко: приапизм, гематоспермия, кровотечение из полового члена.
Общие расстройства
Нечасто: боль в груди1, периферический отек, усталость.
Редко: отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2. - У большинства пациентов в анамнезе были сердечно-сосудистые факторы риска.
- Пострегистрационное наблюдение выявило нежелательные реакции, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
- Чаще наблюдались, когда Тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Среди пациентов, получавших Тадалафил один раз в сутки, сообщалось о немного более высокой частоте, в сравнении с плацебо, отклонений от нормы параметров ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии. Большинство из этих отклонений не сопровождались нежелательными клиническими проявлениями.
Другие особые популяции пациентов
Данные клинических исследований о пациентах старше 65 лет, получающих Тадалафил для лечения эректильной дисфункции либо ДГПЖ, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. В клинических исследованиях с ежедневным применением тадалафила в дозе 5 мг для лечения ДГПЖ, среди пациентов в возрасте старше 75 лет чаще регистрировались случаи головокружения и диареи.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.