Сигнифор раствор для инъекций 0,9мг/мл 1мл N60

лечение пациентов с болезнью Кушинга, при невозможности проведения или неэффективности хирургического лечения.

повышенная чувствительность к пасиреотиду или любому другому компоненту препарата,
тяжелое нарушение функции печени (класс С по Чайльд-Пью),
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью

У пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом, с заболеваниями сердца и/или факторами риска развития брадикардии (клинически значимая брадикардия или острый инфаркт миокарда в анамнезе, атриовентрикулярная блокада высокой степени, хроническая сердечная недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), нестабильная стенокардия, стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, врожденный синдром удлинения интервала QT), у пациентов, принимающих антиаритмические средства или другие лекарственные средства, ведущие к удлинению интервал QT, у пациентов с гипокалиемией и/или гипомагниемией, у пациентов с нарушением функции печени.

Рекомендуемая начальная доза препарата Сигнифор составляет 0.9 мг подкожно (п/к) 2 раза в день. У пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом рекомендован прием препарата в дозе 0.6 мг 2 раза в день. При возникновении нежелательных реакций может потребоваться временное снижение дозы пасиреотида до 0.3 мг 2 раза в день.

После двух месяцев терапии препаратом Сигнифор необходимо оценить клиническую эффективность проводимого лечения. Пациентам, у которых отмечается клинический эффект (значимое снижение концентрации свободного кортизола в суточной моче и/или уменьшение клинической симптоматики болезни), рекомендуется продолжать терапию пасиреотидом, пока сохраняется клинический эффект. Если пациент не ответил па проводимую терапию, следует рассмотреть возможность ее прекращения. Если у пациента наблюдается стабильный ответ на лечение, лечащий врач по своему усмотрению может рассмотреть вопрос об индивидуальном уменьшении дозы.

Способ введения

Сигнифор предназначен для самостоятельного подкожного введения. Пациенты должны быть обучены врачом или другим медицинским работником технике введения препарата.

Вводить препарат два раза подряд в одно и то же место не рекомендуется. Препарат не следует вводить в те места, где имеются признаки воспаления или раздражения. Предпочтительно выполнять подкожные инъекции в кожу верхней трети бедер и живота (за исключением области пупка и талии).

Применение у больных с нарушением функции почек

Коррекции дозы препарата не требуется.

Применение у больных с нарушением функции печени

Максимальная рекомендованная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по Чайлд-Пыо) составляет 0,6 мг 2 раз в сутки. У пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по Чайлд-Пью) корректировать дозу препарата не требуется.

Применение у больных в возрасте ≥65 лет

Коррекции дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов в возрасте ≤18 лет

У детей и подростков с болезнью Кушинга Сигнифор применять не рекомендуется, так как эффективность и безопасность препарата Сигнифор у пациентов младше 18 лет не установлена.

Инструкции по применению препарата Сигнифор

Перед самостоятельным введением препарата Сигнифор пациент должен быть обучен технике введения медицинским персоналом.

Препарат Сигнифор следует вводить с использованием стерильных одноразовых шприцов и игл для инъекций.

Перед тем как использовать ампулу, пожалуйста, внимательно прочтите информацию ниже. Если вы не уверены, как правильно сделать инъекцию или у вас есть какие-то дополнительные вопросы, обратитесь за помощью к врачу или медсестре. Храните ампулы с препаратом Сигнифор в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке.

Важная информация по безопасности

Внимание! Храните ампулы в месте, не доступном для детей. Для самостоятельной подкожной инъекции вам потребуются:

1.Одна ампула с препаратом Сигнифор

2.Спиртовые салфетки или аналогичные

3. Один стерильный шприц (для подкожной инъекции).

4. Одна стерильная игла (для подкожной инъекции).

5. Контейнер для острых предметов или в другой закрытый контейнер, изготовленный из твердого материала

Место инъекции

Место инъекции - это участок вашего тела, куда вы собираетесь провести инъекцию. Сигнифор предназначен для подкожного применения. Это означает, что инъекцию проводят с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей. Подкожную инъекцию удобно проводить в бедра и в живот. Чтобы избежать боли и раздражения при следующей инъекции, не вводите препарат подряд в одно и то же место. Кроме того, не следует проводить инъекции в болезненные места и в места, кожа на которых раздражена (повреждена).

Подготовительный этап

Перед проведением инъекции:

• Тщательно вымойте руки водой с мылом. При проведении инъекции всегда используйте новые одноразовые иглу и шприц.

• Используйте шприц и иглу только один раз. Никогда не передавайте иглы и шприцы другим людям.

• Выньте ампулу из коробки. Внимательно осмотрите ампулу. Не используйте ее, если она разбита или если содержимое выглядит мутным или содержит нерастворимые частицы.

• Проверьте срок годности и дозу:

Проверьте срок годности, указанный на картонной коробке и на этикетке ампулы, также проверьте, что доза препарата в ампуле соответствует дозе, назначенной вам врачом. Не используйте этот препарат, если срок годности истек или доза препарата в ампуле не соответствует дозе, назначенной вам врачом.

Как проводить инъекцию препарата Сигнифор

Прежде чем перейти к Этапу 1, протрите место инъекции спиртовой выбранное салфеткой.

Этап 1: Раствор препарата Сигнифор для инъекции находится в ампуле с отщелкивающимся верхом. Чтобы убедиться в том, что в верхней части откупориваемой ампулы нет жидкости, постучите по ней пальцем.

Этап 2: Откупорьте ампулу, отщелкнув ее верхнюю часть по линии, проведенной в узкой части ампулы. Поставьте открытую ампулу вертикально вверх на чистую ровную поверхность.

Этап 3: Возьмите стерильный шприц и присоедините к нему иглу. Снимите с иглы защитный колпачок.

Этап 4: Опустите иглу в ампулу и продвиньте поршень вверх, чтобы все содержимое ампулы оказалось в шприце.

Этап 5: Возьмите шприц одной рукой так, чтобы корпус шприца был зажат между двумя пальцами, а поршень упирался в большой палец. Постучите по шприцу пальцем, чтобы удалить пузырьки воздуха. Убедитесь в том, что в шприце не осталось пузырьков воздуха, для чего надавите на поршень, так чтобы из иглы начала выходить первая капля раствора.

Не касайтесь иглой никаких предметов.

Теперь вы готовы к инъекции.

Этап 6: Аккуратно защипните кожу вокруг места инъекции и, удерживая иглу под углом примерно 45 (как показано на рисунке), введите ее в место инъекции.

Слегка потяните за поршень, чтобы проверить, что игла не проткнула кровеносный сосуд. Если в шприце появилась кровь, выньте иглу и введите ее в другое место инъекции.

Этап 7: Продолжая удерживать кожу между пальцев, медленно протолкните поршень до конца, чтобы ввести весь раствор. Продолжая давить на поршень, удерживайте шприц на месте в течение 5 секунд.

Этап 8: Медленно освободите кожу и аккуратно выньте иглу. Снова наденьте на иглу защитный колпачок.

Этап 9: Сразу же выбросьте использованные шприц и иглу в контейнер для острых предметов или в другой закрытый контейнер, изготовленный из твердого материала. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с нормами.

В исследованиях II и III фаз Сигнифор получал 201 пациент с болезнью Кушинга. За исключением развития гипокортицизма, возникающего на фоне применения препарата Сигнифор, по профилю безопасности он существенно не отличается от других аналогов соматостатина.

Большинство нежелательных явлений (НЯ) 3 и 4 степени тяжести были связаны с гипергликемией. Наиболее частыми НЯ (частота >10%) были диарея, тошнота, боль в животе, холелитиаз, гипергликемия, сахарный диабет, утомляемость и повышение гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Летальных исходов в ходе исследования не было.

Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие "очень часто" (>1/10), "часто" (>1/100, <1/10), "нечасто" (> 1/1 000, <1/100), "редко" (> 1/10000, <1/1000), "очень редко" (<1/10000).

Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто - гипергликемия, сахарный диабет, часто - сахарный диабет 2 типа, надпочечниковая недостаточность, снижение аппетита.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - синусовая брадикардия, удлинение интервала QT, артериальная гипотония.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, часто - рвота, боль в верхних отделах живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - холелитиаз.

Дерматологические реакции: часто - алопеция, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто -миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - реакция в месте введения, утомляемость.

Лабораторные данные: очень часто - повышение гликозилированного гемоглобина, часто - повышение глюкозы в крови, повышение активности липазы, амилазы, ГГТ, АЛТ, увеличение протромбинового времени, нечасто - анемия.

Описание отдельных нежелательных лекарственных реакций

Нарушение метаболизма глюкозы

В исследовании III фазы у пациентов с болезнью Кушинга повышение глюкозы крови было наиболее частым лабораторным нарушением 3 степени (23,2% пациентов). У пациентов с нормогликемией на момент включения в исследование средний показатель HbA1c увеличивался в меньшей степени, чем у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом.

В течение первого месяца лечения средние показатели глюкозы плазмы натощак обычно увеличивались, а в последующие месяцы снижались и стабилизировались. В течение 28 дней после отмены пасиреотида показатели глюкозы плазмы натощак и HbA1c, как правило, снижались, но оставались выше исходных значений. Данные длительного наблюдения отсутствуют. В ходе клинических исследований по причине развития гипергликемии препарат был отменен у 3,1% пациентов, по причине развития сахарного диабета - у 2,5%.

Желудочно-кишечная патология

Как и в случае других аналогов соматостатина, па фоне применения пасиреотида часто отмечались желудочно-кишечные нарушения. Обычно подобные явления характеризовались низкой степенью выраженности, не требовали вмешательства и проходили на фоне продолжающегося лечения.

Реакции в месте введения

В клинических исследованиях у 13,6% больных отмечались реакции в месте введения препарата Сигнифор, среди них боль в месте инъекции, эритема, гематома, кровоизлияние и зуд. Данные явления разрешались самопроизвольно и никакого вмешательства не требовали.

Активность ферментов печени

На фоне применения пасиреотида, также как и на фоне применения других аналогов соматостатина, отмечалось преходящее повышение активности ферментов печени. В большинстве случаев, данные явления не сопровождались клинической симптоматикой, характеризовались низкой степенью выраженности и проходили, несмотря на продолжение лечения. Было выявлено несколько случаев повышения активности АЛТ (в 3 раза выше верхней границы нормы) и билирубина (в 2 раза выше верхней границы нормы), которые возникали в течение первых 10 дней после начала применения Сигнифор и проходили на фоне прекращения лечения. Случаев лекарственного гепатита отмечено не было.

Панкреатические ферменты

В клинических исследованиях на фоне приема пасиреотида отмечалось повышение активности липазы и амилазы, не сопровождавшееся клинической симптоматикой. Данные явления характеризовались низкой степенью выраженности и проходили на фоне продолжения лечения. Тем не менее, панкреатит следует считать возможной побочной реакцией аналогов соматостатина, так как желчнокаменная болезнь может быть ассоциирована с развитием острого панкреатита.