Характеристики
Характеристики
Форма выпуска |
Таблетки покрытые оболочкой |
Срок годности |
24 мес |
Количество в упаковке |
14 шт |
Штрихкоды |
7640133685007 4601669014689 |
Дозировка действующего вещества |
10 мг/20 мг/30 мг |
Информация
Инструкция по применению
Показания
псориатический артрит (лечение активного ПсА у взрослых в монотерапии или комбинации с противоревматическими БМЛС при недостаточном ответе или непереносимости предшествующей терапии). псориаз (лечение бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых при недостаточном ответе, наличии противопоказаний или непереносимости другой базисной противовоспалительной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ЛС, применяемые вместе с УФ-А облучением (ПУВА-терапия).
повышенная чувствительность к апремиласту или другим компонентам, входящим в состав препарата. беременность. детский возраст до 18 лет (недостаточно клинического опыта).
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи. Покрытые оболочкой таблетки нужно проглатывать целиком, желательно запивая их водой. Лечение препаратом Отесла может назначать только специалист, имеющий достаточный опыт в диагностике и лечении псориаза и ПсА.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) в ходе клинических исследований III фазы были нарушения со стороны ЖКТ — диарея (15, 7%) и тошнота (13, 9%). В основном эти нарушения были легкой или средней степени и только 0, 3% от каждой из этих НЛР были расценены как тяжелые. Эти НЛР возникали преимущественно в первые 2 нед лечения и обычно исчезали через 4 нед. Другими частыми НЛР были инфекции верхних дыхательных путей (8, 4%), головная боль (7, 9%) и головная боль напряжения (7, 2%). В целом, большинство НЛР были легкой или средней степени тяжести. Наиболее частыми НЛР, ставшими причиной прекращения лечения в первые 16 нед, были диарея (1, 7%) и тошнота (1, 5%). Общая частота серьезных НЛР была низкой, и эти реакции не были специфичными для какой-либо системы органов. Реакции гиперчувствительности редко регистрировали в ходе клинических исследований апремиласта. НЛР, наблюдаемые у пациентов на фоне терапии апремиластом, классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA).
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.