Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результататами диагностического теста на SARS-CoV-2, лёгкого или среднетяжёлого течения у взрослых, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжёлого течения (см. "Особые указания") и не требующих дополнительной оксигенотерапии.
Лекарственный препарат Молнупиравир принимается внутрь независимо от приёма пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжёвывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).
Применение лекарственного препарата Молнупиравир возможно только под наблюдением врача.
Режим дозирования
Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования:
- внутрь, по 4 капсулы 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Продолжительность курса лечения - 5 суток.
Лечение лекарственным препаратом Молнупиравир должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.
В случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приёме составило менее 10 часов от назначенного времени приёма, то пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и возобновить обычный режим дозирования, если опоздание в приёме составило более 10 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Пациентам разных возрастных групп корректировать дозу препарата Молнупиравир не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Молнупиравир не требуется.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата Молнупиравир не требуется.
Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Молнупиравир у пациентов моложе 18 лет.
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения молнупиравиром в дозе 800 мг каждые 12 часов на протяжении 5 дней и в течение 14 дней после приема его последней дозы, были диарея (3%), тошнота (2%), головокружение (1%) и головная боль (1%), которые имели легкую или среднюю степень тяжести.
Сводная таблица по нежелательным реакциям
Нежелательные реакции (HP) ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (>1/10), часто (> 1/100, но<1/10), нечасто (> 1/1 000, но<1/100), редко (>1/10000, но<1/1 000), очень редко (<1/10000).
Таблица 2: Сводная таблица по нежелательным реакциям
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны нервной системы |
| | головокружение | | | | |
| | головная боль | | | | |
| Желудочно-кишечные нарушения |
| | диарея | рвота | | | |
| | тошнота | | | | |
| Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей |
| | | сыпь | | | |
| | | крапивница | | | |
| | | эритема | | | |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
| | | ангионевротический отек | | | |
| | | реакция гиперчувствительности | | | |
В рандомизированном, двойном "слепом" клиническом исследовании эффективности и безопасности препарата Молнупиравир не было выявлено различий с плацебо по долям пациентов с нежелательными реакциями (HP), по частоте их возникновения, по долям серьёзных HP, а также по структуре степени тяжести HP.
HP были выявлены у 47 пациентов, получавших препарат Молнупиравир: апатия - 1 пациент (0.52%), боль в животе - 3 (1.56%), вздутие живота - 1 (0.52%), гастралгия - 2 (1.04%), головная боль - 12 (6.25%), головокружение - 5 (2.6%), горечь во рту - 2 (1.04%), диарея -9 (4.69%), изжога - 1 (0.52%), кожная сыпь - 2 (1.04%), ощущение пощипывания языка - 2 (1.04%), крапивница - 1 (0.52%), плохой сон - 1 (0.52%), повышение АД - 1 (0.52%), повышение активности АЛТ - 1 (0.52%), снижение аппетита - 3 (1.56%), привкус железа во рту -2(1.04%), рвота - 2 (1.04%), слабость - 2 (1.04%), снижение АД - 1 (0.52%), сонливость -1 (0.52%), тошнота -15 (7.81%), увеличение содержания моноцитов -1 (0.52%). Указанные HP относились к легкой степени тяжести и не требовали каких-либо мер коррекции.
