Микафуцид Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт

Взрослые (в т.ч. пожилые) и подростки ≥16лет:

• лечение инвазивного кандидоза,

• лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов,

• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов<500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети (в т.ч. новорожденные) и подростки<16лет:

• лечение инвазивного кандидоза,

• профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов<500/мкл) в течение 10 дней и более.

Гиперчувствительность к действующему веществу, к другим эхинокандинам или любому из вспомогательных компонентов.

Препарат Микафуцид предназначен для внутривенного введения.

Режим дозирования препарата Микафуцид с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в Таблица 2, 3 и 4.

Таблица 2. Режим дозирования препарата Микафуцид у взрослых, подростков ≥16 лет и пациентов пожилого возраста.

* Если у пациента наблюдается недостаточный ответ- например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается- дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤40 кг.

Таблица 3. Режим дозирования препарата Микафуцид у детей в возрасте ≥4 месяцев и подростков в возрасте<16 лет

* Если у пациента наблюдается недостаточный ответ- например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается- дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤40 кг.

Таблица 4. Режим дозирования препарата Микафуцид у детей (включая новорожденных)<4 месяцев.

* При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию ЦНС препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.

Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.

Длительность лечения

Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для лечения кандидоза пищевода препарат Микафуцид следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.

Для профилактики кандидоза препарат Микафуцид следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического применения препарата Микафуцид у детей младше 2 лет ограничен.

Режим дозирования у отдельных категорий пациентов

Пол/раса: коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафуцид у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому применять его у данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.

Способ применения

Раствор препарата Микафуцид для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:

1. пластиковый колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом,

2. 5 мл натрия хлорид раствора 0,9% для инфузий или декстрозы раствора 5% для инфузий, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в Таблица 5 количество флаконов препарата Микафуцид, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг,

3. флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить,

4. полученный концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п.2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.

5. флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок,

6. флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.

Таблица 5. Приготовление раствора для инфузий

Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.

При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий. Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто ≥1/100-<1/10, нечасто: ≥1/1000-<1/100, редко: ≥1/10 000-<1/1000, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: лейкопения, нейтропения, анемия,

нечасто: панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия,

редко: гемолитическая анемия, гемолиз,

частота неизвестна: диссеминированное внутрисосудистое свертывание.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности,

частота неизвестна: анафилактический и анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны эндокринной системы

нечасто: потливость.

Нарушения метаболизма и питания

часто: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия,

нечасто: гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.

Психические нарушения

нечасто: бессонница, тревожность, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль,

нечасто: сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

часто: флебит,

нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы,

частота неизвестна: шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нечасто: отдышка.

Желудочно-кишечные нарушения

часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, нечасто: диспепсия, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов,

нечасто: печеночная недостаточность, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит, частота неизвестна: гепатоцеллюлярные поражения, в т.ч. случаи летального исхода.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь,

нечасто: крапивница, зуд, эритема,

частота неизвестна: токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности,

частота неизвестна: нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и реакции в месте введения

часто: гипертермия, озноб,

нечасто: тромбоз в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные

нечасто: повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.

Описание отдельных нежелательных реакций

Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили легкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения. Серьезные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2%, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.

Нежелательные реакции со стороны печени: общая частота нежелательных реакций со стороны печени у пациентов, получавших Микафунгин в клинических исследованиях, составляла 8,6% (260/3028). Большинство нежелательных реакций со стороны печени носили легкий или умеренный характер. Наиболее частыми реакциями являлись повышение щелочной фосфатазы (2,7%), ACT (2,3%), АЛТ (2,0%), билирубина крови (1,6%) и отклонение от нормы показателей функции печени (1,5%). Небольшое число пациентов (1,1%, 0,4% с серьезными реакциями) прекратили лечение в связи с развитием осложнения со стороны печени. Случаи серьезного нарушения функции печени отмечались нечасто.

Реакции в месте инъекции: ни одна из нежелательных реакций в месте инъекции не приводила к ограничению лечения.

Педиатрические пациенты

Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности АЛТ, ACT и щелочной фосфатазы. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2% детей и 7,3% взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4% детей и 13,4% взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1% детей и 8,7% взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца

часто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

часто: гипербилирубинемия, гепатомегалия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

часто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.