Препарат Индапамид + Периндоприл показан к применению у взрослых.
Эссенциальная гипертензия.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений (сердечно-сосудистых заболеваний).
Противопоказания
Индапамид
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим сульфонамидам.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин).
Печеночная энцефалопатия.
Тяжелое нарушение функции печени.
Гипокалиемия.
Совместное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Периндоприл
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим ингибиторам АПФ.
Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. "Особые указания).
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Особые указания").
Совместное применение с комбинацией валсартан + сакубитрил (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
Экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел "Особые указания").
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Индапамид + Периндоприл
Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел "Состав").
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Индапамид + Периндоприл не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе с применением некоторых типов высокопроточных мембран, а также у пациентов с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость лактозы (препарат содержит лактозы моногидрат).
Способ применения и дозы
Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Эссенциальная гипертензия
По 1 таблетке лекарственного препарата Индапамид + Периндоприл 1 раз в сутки.
По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуется начинать терапию с комбинации Индапамид + Периндоприл в дозе 0,625 мг + 2 мг (лекарственный препарат Индапамид + Периндоприл 0,625 мг + 2 мг) 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таблетке препарата Индапамид + Периндоприл 1,25 мг + 4 мг 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (см. раздел "Особые указания")
Следует назначать лечение препаратом после оценки функции почек и артериального давления (АД).
Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания")
Лекарственный препарат Индапамид + Периндоприл противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин).
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в виде монотерапии), входящих в состав лекарственного препарата Индапамид + Периндоприл.
Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания" и "Фармакокинетика")
Лекарственный препарат Индапамид + Периндоприл противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Дети
Лекарственный препарат Индапамид + Периндоприл противопоказан детям до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.
Побочные действия
Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У ряда пациентов на фоне применения комбинированного препарата периндоприла и индапамида было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазм мышц и астения,
для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
Табличный список нежелательных реакций
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000,<1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
MedDRA
Классы и системы органов
Нежелательные реакции
Частота
Индапамид
Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания
Ринит
Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия
Нечасто*
Агранулоцитоз (см. раздел "Особые указания")
Очень редко
Очень редко
Апластическая анемия
Очень редко
Панцитопения
Очень редко
Лейкопения
Очень редко
Очень редко
Нейтропения (см. раздел "Особые указания")
Очень редко
Гемолитическая анемия
Очень редко
Очень редко
Тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания")
Очень редко
Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность (в основном кожные реакции, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)
Часто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами")
Нечасто*
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел "Особые указания")
Нечасто*
Гипонатриемия (см. раздел "Особые указания")
Неуточненной частоты
Нечасто*
Гиперкальциемия
Очень редко
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания")
Неуточненной частоты
Нарушения психики
Лабильность настроения
Нечасто
Нарушение сна
Нечасто
Спутанность сознания
Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение
Часто
Головная боль
Редко
Часто
Парестезия
Редко
Часто
Дисгевзия
Часто
Сонливость
Нечасто*
Обморок
Неуточненной частоты
Нечасто*
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания")
Очень редко
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания")
Неуточненной частоты
Нарушения со стороны органа зрения
Нарушения зрения
Неуточненной частоты
Часто
Миопия (см. раздел "Особые указания")
Неуточненной частоты
Нечеткость зрения
Неуточненной частоты
Хориоидальный выпот (см. раздел "Особые указания")
Неуточненной частоты
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго
Редко
Часто
Звон в ушах
Часто
Нарушения со стороны сердца
Ощущение сердцебиения
Нечасто*
Тахикардия
Нечасто*
Стенокардия (см. раздел "Особые указания")
Очень редко
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)
Очень редко
Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания")