Гадовист раствор для внутривенно введения шприц 1 ммоль/мл 5мл N5

Препарат предназначен исключительно для диагностических целей.Гадовист; показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) всего тела, включая: — повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ;— повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи;— повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки;— повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез;— повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки);— повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в т.ч. предстательной железы, мочевого пузыря и матки);— повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в т.ч. почек);— повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей;— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА);— повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани отсроченное контрастирование).К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например, в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную практику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга или оценки кровоснабжения опухоли.

При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста не имеется.С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при низком пороге судорожной готовности.

Общая информацияНеобходимую дозу вводят в/в в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования). Оптимальное контрастное усиление наблюдается во время артериальной фазы при проведении МРА с контрастным усилением и в течение периода времени, измеряемого минутами, после введения препарата Гадовист; при проведении других исследований (время зависит от типа повреждения/ткани). При проведении магнитно-резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности. Для исследований с контрастированием Т1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.Правила использования препарата : Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Набирать препарат Гадовист; в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.Препарат Гадовист; в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.Препарат Гадовист; в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях. Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. Не следует смешивать препарат Гадовист; с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.Режим дозирования : Выбирая режим дозирования для взрослых следует руководствоваться следующими правилами. Доза зависит от показаний. Однократное в/в введение препарата Гадовист; 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл на 1 кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадовист; составляет 0.3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0.3 мл на 1 кг массы тела).МРВ всего тела (кроме МРА): Как правило, достаточным является в/в введение препарата Гадовист; (1 ммоль/мл) в дозе 0.1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль на 1 кг массы тела).Дополнительно для краниальной и спинальной МРВ: Как правило, достаточным является в/в введение препарата Гадовист; (1 ммоль/мл) в дозе 0.1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0.1 ммоль на 1 кг массы тела).Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор препарата Гадовист; (0.1 ммоль/мл) в дозе 0.1 или даже 0.2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист; (0.1 ммоль/мл) в дозе 0.3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадовист; (1 ммоль/мл), который вводят в дозе 0.3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.Магнитно-резонансная ангиография : Одна область сканирования: 7.5 мл - для массы тела менее 75 кг; 10 мл - для массы тела 75 кг и более (соответствует 0.1-0.15 ммоль на 1 кг массы тела)Две и более областей сканирования: 15 мл - для массы тела менее 75 кг; 20 мл - для массы тела 75 кг и более (соответствует 0.2-0.3 ммоль на 1 кг массы тела)Применение у детей : Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза препарата Гадовист; составляет 0.1 ммоль на 1 кг массы тела (эквивалентно 0.1 мл на 1 кг массы тела) по всем показаниям.Препарата Гадовист; не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Общий профиль безопасности препарата Гадовист; основывается на данных клинических исследований более чем у 5700 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.К наиболее частым побочным реакциям (≥ 0.5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Гадовист;, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших препарат Гадовист;, являются остановка сердца, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.Отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко. В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности. Побочные реакции, которые наблюдались при введении препарата Гадовист;, представлены ниже. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности).Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 14.1). Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе частота неизвестна. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших препарат Гадовист;.Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность/анафилактические и анафилактоидные реакции (анафилактический шок1,2, сердечно-сосудистая недостаточность1,2, остановка дыхания1,2, бронхоспазм, цианоз1, отек гортани1,2, снижение температуры тела2, повышение АД1, боль в груди, отек лица1, отек Квинке1, отек век1, приливы, усиленная потливость1, кашель1, чиханье1, ощущение жара1, бледность.Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, дисгевзия, парестезия; редко - потеря сознания (обморок), судороги, паросмия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - остановка сердца2.Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка2.Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота; редко - сухость во рту.Со стороны кожи и подкожных структур: нечасто - эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макуло-папулезную сыпь с зудом); частота неизвестна - нефрогенный системный фиброз.Общая патология и изменения в месте введения: нечасто - реакции в месте введения3, ощущения жара; редко - недомогание, озноб.1 - Гиперчувствительность/анафилактические реакции, которые были обнаружены только в постмаркетинговых исследованиях (частота неизвестна).2 - Случаи, связанные с угрозой для жизни и/или со смертельным исходом.3 - Реакции в месте введения (различных типов) включают следующие: кровоизлияния в месте введения, жжение в месте введения, ощущение холода в месте введения, ощущение тепла в месте введения, эритема и сыпь в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения.