Инструкция по применению
Показания
Для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызываемых высоко эметогенными или умеренно эметогенными противоопухолевыми препаратами (в комбинации с другими противорвотными препаратами).
тяжелая печеночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью),
одновременное применение с пимозидом, терфенадином, астемизолом и цизапридом,
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Побочные действия
Безопасность апрепитанта оценивалась приблизительно у 6500 пациентов.
Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Высоко эметогенная терапия
В клиническом исследовании принимали участие 544 пациента, получавших высоко эметогенную терапию и апрепитант в первом цикле. 413 пациентов из данной группы продолжили терапию (максимальное число курсов химиотерапии - 6). Трехдневный режим приема препарата Эменд® в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном хорошо переносился пациентами. Большинство побочных реакций, зафиксированных в клинических исследованиях, были определены как реакции легкой и средней степени тяжести.
Наиболее частые нежелательные явления на фоне высокоэметогенной химиотерапии у пациентов, получавших апрепитант в комбинации с антагонистами серотониновых 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном (наблюдались с большей частотой, чем при терапии антагонистами серотониновых 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном): икота (4.6%), повышение активности АЛТ (2.8%), диспепсия (2.6%), запор (2.4%), головная боль (2%) и снижение аппетита (2%).
В дополнительном клиническом исследовании у 1169 пациентов, получавших различные виды высокоэметогенной химиотерапии и режимы профилактики тошноты и рвоты с применением апрепитанта и антагонистов серотониновых 5-HT3-рецепторов и дексаметазона либо только антагонистов серотониновых 5-HT3-рецепторов и дексаметазона, профиль побочных реакций был одинаковым.
Умеренно эметогенная терапия
В клиническом исследовании с участием 868 пациентов наиболее частым нежелательным явлением на фоне умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших апрепитант в комбинации с антагонистами 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном (наблюдалась с большей частотой, чем при терапии антагонистами 5-HT3 рецепторов и дексаметазоном), была утомляемость (1.4%).
В объединенном анализе исследований высоко эметогенной и умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом, наблюдались следующие, связанные с приемом препарата побочные эффекты, причем с большей частотой, чем при стандартной терапии: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз, стафилококковая инфекция.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, фебрильная нейтропения.
Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита, редко - полидипсия.
Нарушения психики: нечасто - тревожность, редко - дезориентация, эйфория.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость, редко - когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса.
Со стороны органов чувств: редко - конъюнктивит, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - учащенное сердцебиение, приступообразные ощущении жара ("приливы"), редко - брадикардия, сердечно сосудистые нарушения.
Со стороны дыхательной системы: часто - икота, редко - боль в горле, чиханье, кашель, постназальный синдром, раздражение глотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, нечасто - отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм, редко - твердый кал, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - сыпь, акне, редко - фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные спазмы, мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, редко - поллакиурия.
Изменения со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности АЛТ, нечасто - повышение активности АСТ, повышение активности ЩФ, редко - увеличение диуреза, наличие эритроцитов в моче, гипонатриемия, уменьшение массы тела, глюкозурия, нейтропения.
Общие расстройства: часто - утомляемость, нечасто - астения, недомогание, редко - отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки.
Профиль нежелательных явлений у пациентов, получающих высоко эметогенную и умеренно эметогенную химиотерапию, при проведении повторных курсов (максимальное число курсов - 6) с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время 1-го цикла химиотерапии.
В другом исследовании применения апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьезных побочных эффектах - синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе (синдром Лайелла).
Данные пострегистрационных исследований
В пострегистрационный период сообщалось о приведенных ниже побочных эффектах. Вследствие того, что отчеты поступали от добровольцев из групп населения с неопределенной численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приемом препарата.
Со стороны кожи и кожных придатков: зуд, сыпь, крапивница, редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
Источники
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Официальная инструкция от производителя.