Эффиент Таблетки 10 мг 28 шт

• Прасугрел назначается для предупреждения тромботических осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство:
• пациентам с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство;
• пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится первичное или отложенное чрескожное коронарное вмешательство.
• Прасугрел назначается для предупреждения тромбоза стента при остром коронарном синдроме.

Установленная повышенная чувствительность к прасугрелу или к любому компоненту, входящему в состав препарата. Состояния с повышенным риском кровотечения (патологические кровотечения в активной фазе, например, при пептической язве). Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в анамнезе. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Возраст до 18 лет. Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Планируемое срочное АКШ в связи с тем, что это связано с более высоким риском послеоперационного кровотечения. При проведении планового АКШ рекомендована предшествующая (за 7 дней до планируемой операции) отмена прасугрела.

Принимается внутрь, независимо от приема пищи. Недопустимо ломать таблетку перед приемом.

Прием прасугрела начинают с однократного приема нагрузочной дозы 60 мг. Далее принимают ежедневно поддерживающую дозу 10 мг.

Пациенты с НС/ИМ БП ST, которым проводится коронарная ангиография в течение 48 часов после госпитализации, должны принимать нагрузочную дозу только во время проведения чрескожного коронарного вмешательства. Пациенты, принимающие прасугрел, также должны ежедневно принимать АСК (75 - 325 мг в сутки).

У пациентов с ОКС, которым было проведено чрескожное коронарное вмешательство, преждевременное прекращение терапии любым антиагрегантом, включая Эффиент®, может привести к повышенному риску тромбоза, инфаркта миокарда или смерти вследствие основного заболевания. Рекомендуется продолжать лечение до 12 месяцев, если не возникнут показания для отмены препарата Эффиент®.

Пациенты с массой тела менее 60 кг: Прием прасугрела начинают с однократной нагрузочной дозы 60 мг. Далее принимают ежедневную поддерживающую дозу 5 мг. Поддерживающая доза 10 мг не рекомендуется. Это связано с повышенной экспозицией активного метаболита прасугрела в крови и повышенным риском развития кровотечения у пациентов с массой тела менее 60 кг по сравнению с пациентами с массой тела 60 кг и более.

Пациенты в возрасте 75 лет или старше: Применение лекарственного препарата Эффиент® у пациентов в возрасте 75 лет и старше, как правило, не рекомендуется. Если после тщательной индивидуальной оценки лечащим врачом соотношения пользы и риска лечение считается необходимым, в возрастной группе пациентов 75 лет и старше, прием прасугрела начинают с однократной нагрузочной дозы 60 мг, далее назначается ежедневная поддерживающая доза 5 мг. Пациенты в возрасте 75 и старше лет имеют большую склонность к кровотечению и более высокую экспозицию активного метаболита прасугрела (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие», «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью: Для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов с ТПН, коррекции дозы не требуется. Опыт применения прасугрела у пациентов с почечной недостаточностью ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Для пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Имеется ограниченный опыт применения прасугрела у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушений функции печени (см. раздел «С осторожностью»). Эффиент® противопоказан пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет: Применение прасугрела не рекомендуется детям и подросткам, так как данные об эффективности и безопасности применения у этой группы пациентов недостаточны (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований (при лечении острого коронарного синдрома).

Кровотечения, не связанные с АКШ

Частота осложнений и кровотеченийа, не связанных с АКШ (% пациентов):

Нежелательные реакцииПрасугрел+АСКб(N=6741)Клопидогрелб+ АСК (N=6716)"Большие" кровотечения по классификации ТIMIв2.21.7Угрожающие жизни, всег:1.30.8В том числе:- Фатальные0.30.1- ВЧКд с наличием клинических проявлений0.30.3- Требующие инотропных препаратов0.30.1- Требующие хирургического вмешательства0.30.3- Требующие переливания крови (≥4 единицы)0.70.5- "Малые" кровотечения по ТIМIе2.41.9

Клинические исследования показывают, что при приеме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приеме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентами с ОКС, которым проводилась ЧKB, пациенты с массой тела менее 60 кг имеют больший риск развития кровотечений, чем пациенты с массой тела 60 кг и более.

При приеме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приеме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентами с ОКС, которым проводилось ЧKB, частота "больших" и "малых" кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ, в двух возрастных группах была следующая:

ВозрастПрасугрел 10 мгКлопидогрел 75 мг≥75 лет*9.0% (фатальных 1.0%)6.9% (фатальных 0.1%)<75 лет*3.8% (фатальных 0.2%)2.9% (фатальных 0.1%)<75 лет**2.0% (фатальных 0.1%)а1.3% (фатальных 0.1%)Прасугрел 5 мгКлопидогрел 75 мг≥75 лет**2.6% (фатальных 0.3%)3.0% (фатальных 0.5%)

У пациентов с ИМ БП ST, принимавших нагрузочную дозу прасугрела 30 мг в среднем за 4 ч перед коронарной ангиографией и 30 мг во время последующего ЧKB, во время процедуры отмечался более высокий риск кровотечений, не связанных с АКШ, и отсутствовали дополнительные преимущества по сравнению с пациентами, принимавшими нагрузочную дозу 60 мг во время проведения ЧKB.

Пациенты с ОКС, которым не проводилась ЧKB, принимали прасугрел или клопидогрел в сочетании с АСК.

У пациентов старше 75 лет с массой тела менее 60 кг, принимавших прасугрел в поддерживающей дозе 5 мг/сут в среднем в течение 15 месяцев (максимум 30 месяцев), частота больших и малых кровотечений по классификации TIMI, не связанных с АКШ в двух весовых категориях была следующая:

Масса телаПрасугрелКлопидогрел<60 кг1.4% (фатальных 0.1%)а2.2% (фатальных 0.3%)в≥60кг2.2% (фатальных 0.2%)б1.6% (фатальных 0.2%)в

В клинических исследованиях частота больших или малых кровотечений по классификации TIMI, связанных с АКШ, составила 14.1% у пациентов, принимавших прасугрел, и 4.5% у пациентов, принимавших клопидогрел. Высокий риск кровотечения у пациентов, принимавших прасугрел, сохранялся до 7 дней с момента приема последней дозы исследуемого препарата.

"Большие" или "малые" кровотечения по классификации TIMI14.14.5"Большие" кровотечения по классификации TIMI11.33.6Фатальные0.90Повторная операция3.80.5Переливание ≥ 5 единиц крови6.62.2Кровоизлияние в мозг00"Малые" кровотечения по классификации TIMI2.80.9

Ниже кратко изложены побочные реакции геморрагического и негеморрагического характера и их частота, зарегистрированные во время клинических исследований.

Нежелательные реакции геморрагического характера

Со стороны органа зрения: нечасто (≥0.1% и <1%) - внутриглазное кровоизлияние.

Со стороны сосудов: часто (≥1% и <10%) - гематома.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (≥1% и <10%) - носовое кровотечение; нечасто (≥0.1% и <1%) - кровохарканье.

Со стороны ЖКТ: часто (≥1% и <10%): желудочно-кишечное кровотечение; нечасто (≥0.1% и <1%): ректальное кровотечение, кровотечение из десен, кровянистый стул (гематохезия), забрюшинное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥1% и <10%) - экхимозы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто (≥1% и <10%) - гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто (≥1% и <10%): гематома в месте пункции сосуда, кровотечение в месте пункции.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто (≥1% и <10%) - ушиб; нечасто (≥0.1% и <1%) - подкожная гематома, кровотечение после проведения процедуры.

Побочные реакции негеморрагического характера

Со стороны крови и лимфатической системы: часто (≥1% и <10%) - анемия; редко (≥0.01% и <0.1%) - тромбоцитопения (содержание тромбоцитов ≤50×109/л).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥1% и <10%) - сыпь.

В клинических исследованиях продемонстрировано, что при использовании стандартных режимов дозирования прасугрела пациенты, перенесшие ранее инсульт или ТИА, имеют больший риск развития инсульта или ТИА, чем пациенты без этих заболеваний в анамнезе:

ТИА или инсульт в анамнезеПрасугрелКлопидогрелДа6.5% (2.3% ВЧК)1.2% (0% ВЧК)Нет0.9% (0.2% ВЧК)1.0% (0.3% ВЧК)