Повышенная чувствительность к биапенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе,
Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам, цефалоспоринам),
Одновременное применение с препаратами вальпроевой кислоты,
Детский возраст до 18 лет.
Препарат Бианем-АФ предназначен только для внутривенного инфузионного введения.
Взрослым
Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Обычно суточная доза препарата составляет 0,6 г, разделённая на 2 введения каждые 12 ч, внутривенно капельно в течение 30-60 минут. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,2 г.
Продолжительность терапии препаратом не должна превышать минимально необходимый срок для лечения заболевания.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью, тщательно контролируя состояние пациента, при необходимости уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение 1 раз в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов препарат Бианем-АФ следует применять с осторожностью. Необходим контроль за состоянием пациента и адекватный подбор дозы и интервала между введениями препарата (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Дети
Информация о безопасности и эффективности препарата Бианем-АФ у детей, включая новорождённых, младенцев с низкой массой при рождении и грудных детей, отсутствует.
Приготовление раствора для инфузий
Перед применением препарат во флаконе растворяют в 10 мл (для дозировки 300 мг) или 20 мл (для дозировки 600 мг) растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы). Затем в асептических условиях переносят полученный раствор в инфузионный флакон, содержащий 90 мл (или 80 мл) аналогичного инфузионного растворителя для получения раствора концентрацией 3 мг/мл или 6 мг/мл.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями из-за возможной несовместимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Не рекомендуется использовать растворы биапенема с концентрацией, превышающей 6 мг/мл.
Раствор для инфузий рекомендуется готовить непосредственно перед применением.
В ходе клинических исследований биапенема с участием 2348 пациентов побочные эффекты были зарегистрированы у 64 пациентов (2,7 %). Наиболее часто побочные эффекты включали сыпь (1,0 %), диарею или неоформленный стул (0,7 %). Отклонения в результатах лабораторных анализов среди 2287 пациентов наблюдались в 304 случаях (13,3 %). Наиболее частыми из них были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 114 случаях, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 93 случаях, эозинофилия в 77 случаях.
В ходе пострегистрационного исследования было зарегистрировано 208 случаев возникновения побочных эффектов (включая отклонения результатов лабораторных анализов) среди 1700 пациентов, участвовавших в исследовании (12,2 %). Наиболее частыми из них были нарушение функции печени в 77 случаях (4,5 %), повышение активности АЛТ в 45 случаях (2,6 %), повышение активности АСТ в 40 случаях (2,4 %), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в 13 случаях (0,8 %), повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в 12 случаях (0,7 %).
Зарегистрированные побочные эффекты классифицированы по частоте следующим образом: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - стоматит, грибковые суперинфекции.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - базофилия, тромбоцитоз, эритроцитопения, снижение гематокрита, нейтрофилия, снижение содержание гемоглобина, лимфоцитоз, моноцитот, редко - увеличение протромбинового времени, частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - эозинофилия, редко - шок, частота неизвестна - анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ: частота неизвестна - симптомы дефицита витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям), симптомы дефицита витамина группы В (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит).
Нарушения со стороны нервной системы: редко - ощущение онемения, частота неизвестна - судороги, нарушение сознания.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: редко - приступ астмы, интерстициальная пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея, повышение активности амилазы, редко - рвота, сниженный аппетит, боль в животе, частота неизвестна - псевдомембранозный колит, тяжёлый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, ГЦФ, лейцинаминопептидазы (ЛАП), желтуха, повышение концентрации билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, редко - крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации азота мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови, редко - повышение в моче концентрации N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (NAG) и β2-микроглобулина, протеинурия, острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - гиперкалиемия, лихорадка, редко - головная боль, боль в груди, общее недомогание, частота неизвестна - отек.
Реакции, характерные для антибиотиков-карбапенемов: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый конъюнктивально-слизистокожный синдром (oculomucocutaneous syndrome), синдром Стивенса-Джонсона, гемолитическая анемия, тромбофлебит, эозинофильная инфильтрация легких, фульминантный гепатит.
